日本旭化成血液净化机(血透器国产化的"艰难"之旅)

日本旭化成血液净化机。

本报记者 曹学平 合肥报道

血透器也称“人工肾”，是血液透析过程中的核心产品。

目前，血透器全国一年内需求 1 亿只左右，出口 2到3 千万只。近年来，国产血透器快速崛起，按数量计，国产血透器已经占到接近一半的市场份额。山东威高血液净化制品股份有限公司（以下简称“威高血液”）、贝恩医疗设备(广州)有限公司和江西三鑫医疗科技股份有限公司（SZ 300453,以下简称“三鑫医疗”）3家厂家产能已过千万只， 后面几个国产厂家都是几百万只产能的。

3月13日，一位血透器生产厂家的高管告诉《《中国经营报》记者，目前，国内几家核心血透器厂家都能自主生产血透器核心部件中空纤维透析膜，然而生产透析膜的原材料却全部依懒于进口。

据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的资料显示：2016 年接受血液透析治疗的患者人数为 44.7 万人，2019 年底已达到 63.3 万人，年均复合增长率达 12%。据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》估算，截至 2020 年年底，我国约有 83 万人（含血液透析和腹膜透析）接受血液净化治疗。

根据蛋壳研究院的测算，2020 年透析机、透析器、其他耗材（粉液、管路等）及药品的市场规模分别在 38 亿元、66 亿元、53 亿元及 64 亿元左右。

据三鑫医疗公布的投资者交流纪要显示，分产品来看，血液透析设备国产化率仅为10%左右，透析器国产化率为50%左右，随着国产替代进口政策的不断深入，透析设备和透析器市场将进一步放大。

威高血液招股书显示，2021年，威高血液的透析器销售额市占率为32.4%，位列国内第一。三鑫医疗的市占率也接近10%。

据记者了解，每一根透析器里边都有一万根左右直径只有0.2毫米、侧壁拥有无数个纳米级过滤孔的中空纤维。在血液透析过程中，血液与透析液在一根根空心纤维膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，清除体内的代谢物。

此前，由于制作空心纤维膜技术还不够成熟，国内血透器厂家中空纤维透析膜需长期从国外进口。公开报道显示，在国内厂家攻克这项技术之前，一束7000根的中空纤维膜“丝束”进口成本是10美元左右,封装一个完整的血液透析器需要12000多根丝,高昂的源头成本最终转嫁到患者身上。

近年来,国内多家血透器厂家打破了国外技术垄断，实现了核心部件中空纤维透析膜国产化。目前，自产相比进口成品中空纤维透析膜，每台透析器能节约2元的成本。

上述人士介绍说，生产中空纤维透析膜的是聚砜类材料，包括聚砜（PSF）、聚醚砜（PES）两种，2.2 代和 2.3 代的差别，使用上差不多，成本也差不多。目前，但没有一家国内材料厂家能生产血液净化用聚砜类材料。

上述人士称，一只血透器出厂价35元左右，聚砜类材料的成本就占到12元左右。而且进口还要面临供应链中断的风险，去年上海疫情，原料无法入关，公司中空纤维透析膜生产一度中断。

根据新思界产业研究中心发布的《2021—2025年血液净化用聚砜/聚醚砜行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，为保证产品性能达到医用要求，血液净化用聚砜/聚醚砜及膜材技术壁垒高，在全球范围内，代表性生产企业主要有日本旭化成、日本东丽、日本尼普洛、德国费森、瑞典金宝等。

上述人士表示，目前，国内材料厂家仅能生产工业用聚砜类材料，期待它们这块尽快达到医用的标准。

（编辑：童海华校对：陈丽）